L’Aifa con una serie di domande e risposte pubblicate sul suo sito risponde a tutte le domande riguardanti i vaccini. Per quanto riguarda quello Moderna mRNA-1273 ci sono tutte le specifiche: composizione, modalità di somministrazione, efficacia, protezione e tutte le altre informazioni utili per chi vuole saperne di più sull’immunizzazione.

1. Che cos’è e a che cosa serve?
COVID-19 Vaccine Moderna mRNA -1273 (Moderna) è un vaccino destinato a prevenire la malattia COVID-19 nelle persone a partire dai 18 anni di età. Si tratta del secondo vaccino COVID-19 autorizzato da AIFA in Italia, il 7 gennaio 2021, dopo il vaccino Comirnaty.

2. Come viene somministrato?
Il vaccino viene somministrato in due iniezioni, ciascuna da 0,5ml, solitamente nel muscolo della parte superiore del braccio, a distanza di 28 giorni l’una dall’altra. Qualora si rendesse necessario dilazionare di alcuni giorni la seconda dose, la Commissione Tecnico Scientifica di AIFA precisa che non è possibile superare in ogni caso l’intervallo di 42 giorni. Per ottenere una protezione ottimale è sempre necessario completare il ciclo di vaccinazione con la seconda dose.

3. Che cosa contiene?
Moderna contiene una molecola denominata RNA messaggero racchiuso in piccolissime vescicole (liposomi).
Gli ingredienti inattivi (eccipienti) sono:
Lipide SM-102
Colesterolo
1,2-distearoil-sn-glicero-3-fosfocolina (DSPC)
1,2-dimiristoil-rac-glicero-3-metossipolietilenglicole-2000 (PEG2000 DMG)
Trometamolo
Trometamolo cloridrato
Acido acetico
Sodio acetato triidrato
Saccarosio
Acqua per preparazioni iniettabili

4. Come sono stati condotti gli studi clinici registrativi?
Uno studio clinico di dimensioni molto ampie ha dimostrato che il vaccino Moderna è efficace nella prevenzione di COVID-19 nei soggetti a partire dai 18 anni di età. Il profilo di sicurezza ed efficacia di questo vaccino è stato valutato nel corso di ricerche svolte negli Stati Uniti, a cui hanno partecipato 99 centri su tutto il territorio, che hanno coinvolto 30.420 persone a partire dai 18 anni.
I partecipanti sono stati suddivisi in due gruppi: 15.210 hanno ricevuto il vaccino e altrettanti il placebo, un prodotto identico in tutto e per tutto al vaccino, ma non attivo. Oltre la metà (58,6%) dei partecipanti aveva un’età compresa tra 18 e 64 anni, il 24,8% aveva 65 anni o più e il 16,7% un’età inferiore a 65 anni ma con malattie concomitanti che aumentavano il rischio di malattia COVID-19 grave. Il 47,3% erano donne.
Complessivamente, nel gruppo che ha ricevuto il vaccino, sono stati registrati 11 casi di malattia COVID-19, contro 185 nel gruppo che ha avuto il placebo e che fungeva da controllo: il vaccino ha quindi dimostrato un’efficacia del 94,1% nel prevenire l’infezione con sintomi da SARS-CoV-2 rispetto al placebo.

5. Quanto è efficace?
I risultati di questi studi hanno dimostrato che due dosi del vaccino Moderna, somministrate a distanza di 28 giorni l’una dall’altra, sono state in grado di impedire al 94,1% degli adulti dai 18 anni, vaccinati, di sviluppare la malattia COVID-19. I casi riferiti erano 11 tra i vaccinati e 185 nel gruppo placebo: risultati sostanzialmente omogenei per classi di età, genere ed etnia.
Tutti i casi gravi di COVID-19 (30 in totale, con 1 decesso) verificatisi tra i partecipanti allo studio si sono registrati nel gruppo di controllo: risultati che confermano la capacità del vaccino di prevenire la forma severa della malattia provocata da SARS-CoV-2.

6. La protezione è efficace subito dopo l’iniezione?
No, l’efficacia è stata completata dopo due settimane dalla seconda dose.

7. Quali reazioni avverse sono state osservate nel corso degli studi sperimentali?
Gli effetti indesiderati più comuni sono stati dolore nel sito di iniezione (92%), affaticamento (70%), mal di testa (64,7%), dolori muscolari (61,5%), brividi (45,4%), nausea/vomito (23%), ingrossamento delle ghiandole linfatiche nel braccio dell’iniezione (19,8%), febbre (15,5%), gonfiore (14,7%) e arrossamento (10%) nel sito di iniezione. Le reazioni sono state generalmente di intensità lieve o moderata e si sono risolte entro pochi giorni dalla vaccinazione. Sono state più frequenti dopo la seconda dose e nei partecipanti più giovani tra i 18 e i 65 anni, rispetto ai partecipanti di età superiore ai 65 anni.

8. Quali reazioni avverse gravi sono state osservate durante la sperimentazione?
La frequenza degli eventi avversi più severi è stata comparabile tra il gruppo di controllo (1,3%) e quello che ha ricevuto il vaccino (1,5%). In meno dello 0,5% dei casi, in entrambi i gruppi, gli eventi avversi sono stati tali da impedire la somministrazione della seconda dose. Non si registrano casi di patologie respiratorie associate al vaccino.
Per maggiori dettagli, si rimanda alle FAQ sulla farmacovigilanza sui vaccini COVID- 19 e ai Rapporti mensili sulle reazioni avverse.

9. Quali reazioni avverse sono state osservate durante la campagna vaccinale con Moderna?
Le reazioni avverse più frequentemente osservate durante la campagna vaccinale in corso sono reazioni non gravi, di entità lieve o moderata che, seppur fastidiose, si risolvono in poche ore o pochi giorni, spesso senza nemmeno ricorrere a trattamenti sintomatici (antidolorifico o simili).
Il tasso totale di segnalazioni ricevute per questo vaccino è riportato nei rapporti mensili sulle reazioni avverse pubblicate nella sezione dedicata del sito AIFA.

10. Come viene preparato e conservato il vaccino Moderna?
Il vaccino viene conservato a temperature comprese tra -15° e -25°, ma è stabile tra i +2° e i +8° per 30 giorni se la confezione rimane integra.
Il flaconcino multidose contiene 6,3 ml e non richiede diluizione; è quindi già pronto all’uso e consente la somministrazione di 10 dosi, anche se è possibile, utilizzando siringhe adeguate, ricavare un’undicesima dose completa.
Eventuali residui provenienti da flaconcini diversi, anche appartenenti allo stesso numero di lotto, non dovranno mai essere mescolati.

Piero de Cindio

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Esperto di social media, mi occupo da anni di costruzione di web tv e produzione di format

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