Bugiardino del vaccino Pfizer, composizione del farmaco a mRNA approvato dall’Aifa

Sul sito dell’Aifa sono pubblicate le domande e risposte per i vaccini. Per ogni vaccino approvato c’è la specifica riguardante la composizione, le modalità di somministrazione, l’efficacia, la protezione e altre informazioni utili per chi si vuole saperne di più sull’immunizzazione.

1. Che cos’è e a che cosa serve?
COVID-19 mRNA BNT162b2 (Comirnaty) è un vaccino destinato a prevenire la malattia COVID-19 nei soggetti di età pari o superiore a 16 anni (è stato il primo a essere autorizzato in Italia, il 22 dicembre 2020). Il vaccino non contiene il virus e non può provocare la malattia.

2. Come viene somministrato?
Comirnaty viene somministrato in due iniezioni, solitamente nel muscolo della parte superiore del braccio, a distanza di almeno 21 giorni l’una dall’altra.
Qualora si rendesse necessario dilazionare di alcuni giorni la seconda dose, la Commissione Tecnico Scientifica di AIFA precisa che non è possibile superare in ogni caso l’intervallo di 42 giorni. Per ottenere una protezione ottimale è sempre necessario completare il ciclo di vaccinazione con la seconda dose.

3. Che cosa contiene?
Comirnaty contiene una molecola denominata RNA messaggero racchiusa in liposomi formati da ALC-0315 e ALC-0159 per facilitare l’ingresso nelle cellule.
Gli ingredienti inattivi (eccipienti) sono:
((4-idrossibutil)azanediil)bis(esano-6,1-diil)bis(2-esildecanoato) (ALC-0315)
2-[(polietilenglicole)-2000]-N,N-ditetradecilacetammide (ALC-0159)
1,2-distearoil-sn-glicero-3-fosfocolina (DSPC)
Colesterolo
Potassio cloruro
Potassio diidrogeno fosfato
Sodio cloruro
Fosfato disodico diidrato
Saccarosio
Acqua per preparazioni iniettabili

4. Come sono stati condotti gli studi clinici registrativi?
Uno studio clinico di dimensioni molto ampie ha dimostrato che Comirnaty è efficace nella prevenzione di COVID-19 nei soggetti a partire dai 16 anni di età. Il profilo di sicurezza ed efficacia di questo vaccino è stato valutato nel corso di ricerche svolte in sei Paesi: Stati Uniti, Germania, Brasile, Argentina, Sudafrica e Turchia, con la partecipazione di oltre 44.000 persone. La metà dei partecipanti ha ricevuto il vaccino, l’altra metà ha ricevuto un placebo, un prodotto identico in tutto e per tutto al vaccino, ma non attivo. L’efficacia è stata calcolata su oltre 36.000 persone a partire dai 16 anni di età (compresi soggetti di età superiore ai 75 anni) che non presentavano segni di precedente infezione.
Lo studio ha mostrato che il numero di casi sintomatici di COVID-19 si è ridotto del 95% nei soggetti che hanno ricevuto il vaccino (8 casi su 18.198 avevano sintomi di COVID-19) rispetto a quelli che hanno ricevuto il placebo (162 casi su 18.325 avevano sintomi di COVID-19).

5. Quanto è efficace?
I risultati di questi studi hanno dimostrato che due dosi del vaccino Comirnaty somministrate a distanza di 21 giorni l’una dall’altra possono impedire al 95% degli adulti dai 16 anni in poi di sviluppare la malattia COVID-19 con risultati sostanzialmente omogenei per classi di età, genere ed etnia.
Il 95% di riduzione si riferisce alla differenza tra i 162 casi che si sono avuti nel gruppo dei 18.325 che hanno ricevuto il placebo e i soli 8 casi che si sono avuti nei 18.198 che hanno ricevuto il vaccino.

6. La protezione è efficace subito dopo l’iniezione?
No, l’efficacia è stata dimostrata dopo una settimana dalla seconda dose.

7. Quali reazioni avverse sono state osservate nel corso degli studi sperimentali?
Le reazioni avverse osservate più frequentemente (più di 1 persona su 10) nello studio sul vaccino Comirnaty sono state in genere di entità lieve o moderata e si sono risolte entro pochi giorni dalla vaccinazione. Tra queste figuravano dolore e gonfiore nel sito di iniezione, stanchezza, mal di testa, dolore ai muscoli e alle articolazioni, brividi e febbre. Arrossamento nel sito di iniezione e nausea si sono verificati in meno di 1 persona su 10. Prurito nel sito di iniezione, dolore agli arti, ingrossamento dei linfonodi, difficoltà ad addormentarsi e sensazione di malessere sono stati effetti non comuni, che hanno interessato meno di 1 persona su 100. Debolezza nei muscoli di un lato del viso (paralisi facciale periferica acuta) si è verificata raramente, in meno di 1 persona su 1.000.

8. Quali reazioni avverse gravi sono state osservate durante la sperimentazione?
L’unica reazione avversa severa più frequente nei vaccinati rispetto al gruppo placebo è stato l’ingrossamento delle ghiandole linfatiche. Si tratta, comunque, di una patologia benigna che guarisce da sola.
In generale, le reazioni sistemiche sono state più frequenti e pronunciate dopo la seconda dose.
Nei Paesi dove è già stata avviata la somministrazione di massa del vaccino sono cominciate anche le segnalazioni delle reazioni avverse, da quelle meno gravi a quelle più significative, comprese le reazioni allergiche. I Paesi che avviano la somministrazione del vaccino estesa a tutta la popolazione stanno raccogliendo e valutando ogni segnalazione pervenuta al sistema di farmacovigilanza delle reazioni avverse, così da poter definire con sempre maggior precisione il tipo di profilo di rischio legato alla vaccinazione. Per maggiori dettagli, si rimanda alle FAQ sulla farmacovigilanza sui vaccini COVID-19 e ai rapporti mensili sulle reazioni avverse.

9. Quali reazioni avverse sono state osservate durante la campagna vaccinale con Comirnaty?
Le reazioni avverse più frequentemente osservate durante la campagna vaccinale in corso sono reazioni non gravi, di entità lieve o moderata che, seppur fastidiose, si risolvono in poche ore o pochi giorni, spesso senza nemmeno ricorrere a trattamenti sintomatici (antidolorifico o simili).
Il tasso totale di segnalazioni ricevute per questo vaccino è riportato nei rapporti mensili sulle reazioni avverse pubblicate nella sezione dedicata del sito AIFA.

10. Come si prepara e si conserva il vaccino Comirnaty?
Si conserva 6 mesi a una temperatura compresa tra -90°C e -60 °C. Durante il periodo di validità di 6 mesi, i flaconcini chiusi possono essere conservati e trasportati a una temperatura compresa tra -25 °C e -15 °C per un unico periodo di tempo della durata massima di 2 settimane, e possono essere nuovamente riportati a una temperatura compresa tra -90 °C e -60 °C.
Una volta scongelato, il vaccino non deve essere ricongelato. Dopo l’estrazione dal congelatore i dati sulla stabilità indicano che il flaconcino chiuso rimane stabile per un massimo di:
o 24 ore se conservato a temperature comprese tra -3 °C e 2 °C;
o 4 ore in totale se conservato a temperature comprese tra 8 °C e 30 °C; questo intervallo di tempo comprende anche le 2 ore a una temperatura non superiore a 30 °C indicate sopra.
Va ricostituito con sodio cloruro al 0,9% prima dell’uso; una volta ricostituito va usato entro 6 ore a una temperatura compresa tra 2 °C e 30 °C.
La dose di vaccino che deve essere somministrata a ciascuna persona è di 0,3 ml. Il flaconcino multidose contiene, dopo diluizione, 2,25 ml e consente la somministrazione di 6 dosi anche se è possibile, utilizzando siringhe adeguate, ricavare una dose aggiuntiva completa. Eventuali residui provenienti da flaconcini diversi, anche appartenenti allo stesso numero di lotto, non dovranno mai essere mescolati.

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Piero de Cindio