La Medicina Digitale non è più una promessa tecnologica, ma una questione di sistema. Governance, regole, modelli organizzativi e accesso al mercato sono oggi i veri fattori critici. Ne parliamo con Alfredo Cesario, Medico, Ricercatore e CEO di Gemelli Digital Medicine & Health.

Qual è oggi, in Italia, il principale gap da colmare per far fare un salto di qualità alla Medicina Digitale?
«Il vero gap è la governance. Le tecnologie esistono, le infrastrutture stanno crescendo, ma manca un coordinamento stabile tra livello nazionale, regioni e sistemi sanitari. Senza una regia chiara, l’innovazione resta confinata ai piloti e non diventa servizio strutturale, sostenibile e scalabile».

Quando possiamo parlare davvero di Terapie Digitali e non di semplice “benessere digitale”?
«Quando siamo di fronte a interventi clinici a tutti gli effetti. Una Terapia Digitale deve avere un razionale clinico chiaro, evidenze misurabili, un target definito e un’integrazione formale nel percorso di cura, con responsabilità cliniche e obiettivi terapeutici espliciti. Inoltre, deve accompagnarsi con le certificazioni necessarie che ne garantiscono sicurezza e prestazioni. In caso contrario, parliamo di wellness, non di medicina».

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Il quadro regolatorio frena l’innovazione?
«Più che frenarla, oggi la rende incerta. Il problema non è l’eccesso di regole, ma l’ambiguità applicativa. Servono linee guida operative e un approccio di compliance-by-design, che accompagni l’innovazione fin dall’inizio e consenta di ridurre il time-to-market senza abbassare la soglia di sicurezza».

Dove vede il valore più immediato delle Terapie Digitali?
«In particolare nelle cronicità, dove continuità assistenziale, aderenza e monitoraggio sono determinanti. Ma il valore emerge solo se le DTx vengono integrate nei PDTA, rese interoperabili con i sistemi esistenti e accompagnate da una formazione concreta dei team clinici».

Qual è la resistenza più difficile da superare?
«La resistenza principale è organizzativa, non culturale. Clinici e pazienti sono spesso più pronti di quanto si pensi. Funziona una combinazione di tre leve: formazione pratica, semplificazione tecnologica e prove di impatto generate localmente, che rendano il beneficio visibile nel lavoro quotidiano».

Se dovesse indicare tre priorità nei prossimi 12–24 mesi?
«Primo, chiarezza regolatoria e valutativa. Secondo, sperimentazioni rimborsabili con outcome misurabili. Terzo, formazione strutturata per clinici e direzioni sanitarie. Le milestone sono semplici: linee guida operative, primi rimborsi attivi e integrazione stabile nei percorsi di cura».

A che punto siamo sul fronte istituzionale e parlamentare?
«Il lavoro è in una fase molto avanzata, con la promulgazione della PDL 1208 C., attesa a breve, che fornirà finalmente un quadro di riferimento chiaro per Sanità e Terapie Digitali in Italia. I successivi decreti attuativi saranno decisivi per tradurre il principio normativo in regole operative su valutazione, integrazione nei percorsi di cura e accesso al mercato, creando un contesto ordinato, sicuro e realmente abilitante per l’adozione nel Servizio Sanitario Nazionale».

La sfida non è più dimostrare che la Medicina Digitale funziona, ma costruire le condizioni perché funzioni per tutti: sistemi, professionisti e pazienti. Il passaggio dall’innovazione alla pratica quotidiana è oggi una scelta politica, organizzativa e culturale.

Filippo Maturi

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