L'indagine sull'eventuale ritiro dal mercato
Farmaci per il raffreddore, l’Ema indaga sulla pseudoefedrina: “Possibili gravi rischi per la salute”
L’Ema, l’Agenzia europea del farmaco, ha avviato un’indagine su alcuni farmaci per il raffreddore e l’influenza contenenti pseudoefedrina: il sospetto dell’ente regolatore europeo è che il loro uso sia legato a diverse patologie dei vasi sanguigni del cervello, in particolare la sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (PRES) e quella da vasocostrizione cerebrale reversibile (RCVS).
Indagine-revisione che, sottolinea, l’Ema, fa seguito comunque ad un “piccolo numero di casi” riscontrati e solo al termine dell’indagine sarà deciso se i farmaci sotto inchiesta potranno rimanere in commercio o sarà necessario il ritiro.
Quali sono questi farmaci? A contenere la pseudoefedrina vi sono medicinali come Actifed, Aerinaze, Aspirin Complex, Clarinase, Humex rhume e Nurofen Cold and Flu.
L’indagine dell’Ema è nata a seguito di una richiesta da parte dell’agenzia francese dei medicinali, l’Ansm: nel Paese transalpino l’allerta è arrivata da un piccolo ma anomalo numero di casi di sindrome da encefalopatia posteriore reversibile e di sindrome da vasocostrizione cerebrale reversibile in persone che avevano fatto uso dei farmaci contenenti la sostanza ora sotto inchiesta.
At its February meeting, EMA’s safety committee, the #PRAC, started a safety review of medicines containing pseudoephedrine.#PublicHealth #SafetyOfMedicines
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— EU Medicines Agency (@EMA_News) February 10, 2023
Le due patologie, possono comportare un ridotto afflusso di sangue (ischemia) al cervello e, in alcuni casi, possono causare complicazioni gravi e pericolose per la vita, scrive l’Agenzia europea.
I sintomi comuni includono mal di testa, nausea e convulsioni. I medicinali contenenti pseudoefedrina agiscono provocando il restringimento dei vasi sanguigni. Ciò riduce la quantità di fluido rilasciato dai vasi, con conseguente minore gonfiore e minore produzione di muco nel naso.
L’Ema fa presente che è già noto che presentano un rischio “di eventi ischemici cardiovascolari e cerebrovascolari“, “inclusi ictus e infarto. Restrizioni e avvertenze per ridurre questi rischi sono già incluse nelle informazioni sul prodotto dei medicinali“.
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