In un’economia globale guidata dalla conoscenza, l’Europa punta a un nuovo modello di sanità con lo spazio europeo dei dati sanitari (EHDS): un’infrastruttura unica che connette cittadini, strutture sanitarie, amministrazioni, imprese e centri di ricerca, mettendo in equilibrio innovazione e tutela dei diritti. Entrato in vigore lo scorso marzo, l’EHDS costituisce uno dei pilastri della strategia dell’Unione per conquistare il primato mondiale nella costruzione di spazi dati generati da 14 diversi settori economici europei tra cui finanza, trasporti, agricoltura, energia, ambiente, e appunto salute.

La creazione di questi ambienti di condivisione dei dati si prefigge l’obiettivo di rafforzare la competitività economica del continente, incoraggiando l’innovazione. Si favorisce così l’indipendenza digitale dell’Unione e lo sviluppo dell’Intelligenza Artificiale, il cui dominio determinerà il ruolo dell’Ue sullo scacchiere della geopolitica mondiale. La strategia europea sui dati, avviata nel 2020, ha portato all’adozione di alcuni regolamenti: Data Governance Act (DGA), Data Act (DA) fino al recente Artificial Intelligence Act (AI). Ad oggi, lo spazio comune dei dati più ambizioso è quello dedicato ai dati sanitari (EHDS). È anche quello che ha raccolto il più ampio consenso tra le forze politiche scosse dall’esperienza della pandemia. Tuttavia, pur essendo un acceleratore della ricerca scientifica e traino di sfide industriali, lo spazio comune dei dati sanitari solleva anche delicate questioni etiche.

In alcuni Stati membri sono già attive delle piattaforme nazionali di raccolta, analisi e condivisione sia delle informazioni sanitarie dei pazienti che di dati clinici e scientifici. In Italia si tratta rispettivamente del Fascicolo sanitario elettronico 2.0 e dell’Ecosistema dei dati sanitari (EDS). L’intento è di far diventare sinergici tutti i data space sanitari creati all’interno del perimetro regionale e nazionale, rendendo interoperabili fonti dati diverse (per esempio collegando la cartella clinica elettronica con i dati raccolti da dispositivi medici indossabili) e in parallelo prepararsi all’interscambio tra i data store dei 27 eco-sistemi sanitari europei secondo protocolli e standard comuni. L’EHDS infatti non ospita i dati in un super‑database centralizzato, ma si regge su un’infrastruttura federata: ogni Stato mantiene i propri archivi, collegati tra loro attraverso punti di accesso nazionali conformi agli standard dell’Ue. Gli Stati hanno a disposizione un quadriennio di adeguamento fino alla piena adozione di un “mercato unico” dei dati sanitari.

Quattro anni non sono pochi, ma nemmeno tanti, per avviare un cambiamento di portata storica. Dobbiamo investire in competenze e infrastrutture, identificare gli organismi responsabili dell’accesso ai dati e dare vita a un Forum nazionale che coinvolga pazienti, professionisti, industria e ricerca, per proiettarci da protagonisti nel mercato unico dei dati sanitari europeo. In questa prospettiva, il 6 giugno a Montecitorio si terrà il Data Summit, una giornata di approfondimento e confronto istituzionale dedicata ai dati e all’Intelligenza Artificiale. Un’occasione per condividere i contenuti dei nuovi regolamenti europei – l’European Health Data Space (EHDS) e l’AI Act – e per discutere il futuro Ecosistema dei dati sanitari (EDS) in Italia. Il confronto, aperto a istituzioni, pazienti, professionisti, industria e ricerca, punta a gettare le basi per un DATA PACT nazionale: un impegno collettivo per costruire insieme un uso etico, sicuro e innovativo dei dati per la salute.

Felicia Pelagalli

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