Tutto quello che c'è da sapere sul monodose
Effetti collaterali del vaccino Johnson & Johnson, l’esperta: “Rischio di trombosi? I benefici superano di gran lunga i rischi”
Uno dei quattro vaccini attualmente in uso in Italia per la lotta al Covid è quello Johnson & Johnson. Per il momento è anche quello di cui sono arrivate meno dosi ma il suo utilizzo sta via via incrementando. A renderlo particolarmente pratico e utile per velocizzare la campagna vaccinale è il fatto che si tratti di un monodose che non necessita dunque di un richiamo. Al contrario di AstraZeneca, Moderna e Pfizer, basta una sola inoculazione e dopo 28 giorni dalla vaccinazione la sua efficacia è totale.
Il Riformista ha chiesto alla dottoressa Annalisa Capuano, Farmacologo clinico presso AOU “Luigi Vanvitelli” di Napoli, Professore Ordinario (Università degli studi della Campania “L. Vanvitelli”) e responsabile centro farmacovigilanza della Regione Campania, di spiegare nel dettaglio tutto quel che c’è da sapere sul vaccino americano Johnson & Johnson.
Come funziona il vaccino Johnson & Johnson?
Il vaccino Johnson & Johnson è un vaccino a vettore virale, ovvero uno vaccino che utilizza come vettore un comune virus del raffreddore che contiene le informazioni necessarie per costruire una proteina chiamata spike che serve al nuovo coronavirus per entrare nelle cellule umane. Una volta prodotta, tale proteina stimola la risposta del nostro sistema immunitario a produrre cellule specifiche, gli anticorpi, in grado di difenderci dalla malattia COVID-19. L’adenovirus presente nel vaccino non è in grado di replicarsi né di provocare la malattia.
Per quale categoria di persone è maggiormente indicato?
Sebbene l’uso del vaccino Johnson & Johnson sia stato autorizzato in persone di età pari o superiore a 18 anni, considerato che i rari casi di trombosi, di cui tanto si è parlato, si sono verificati principalmente in pazienti con età inferiore ai 60 anni, oggi in Italia tale vaccino viene preferibilmente somministrato a persone con età superiore ai 60 anni.
Perché ne basta una sola dose e invece per gli altri c’è bisogno del richiamo?
Il vaccino Johnson & Johnson ha una importante capacità di stimolare il nostro sistema immunitario dopo una singola dose. Durante le sperimentazioni cliniche pre-autorizzative, la somministrazione di una singola dose si è dimostrata sicura ed efficace nella prevenzione della malattia COVID-19. Questo di fatto rappresenta un enorme vantaggio in termini di accelerazione della campagna vaccinale.
Il fatto che sia un monodose lo rende meno efficace rispetto a quelli con due somministrazioni?
Assolutamente no.
Quali sono gli effetti collaterali del vaccino Johnson & Johnson?
Durante gli studi clinici il vaccino Johnson & Johnson si è dimostrato sicuro. La maggior parte degli effetti indesiderati, per lo più lievi e di breve durata, si è verificata nel giro di 1-2 giorni dalla somministrazione. Si è trattato perlopiù di reazioni avverse locali, come dolore nel sito di iniezione, o sistemiche, come mal di testa, stanchezza, dolori muscolari e nausea.
Gli effetti collaterali sono maggiori per il fatto di essere un monodose rispetto agli altri vaccini con due dosi?
Non c’è alcuna evidenza scientifica che dimostri un maggior rischio di effetti collaterali con il vaccino monodose Johnson rispetto agli altri attualmente in commercio.
C’è qualche effetto collaterale di cui preoccuparsi? Se compare cosa fare?
Raramente (in meno di 1 persona su 10.000), è state osservata in seguito alla vaccinazione con il vaccino di Johnson&Johnson la formazione di coaguli di sangue in siti insoliti (come cervello, fegato, intestino e milza) in associazione a bassi livelli di piastrine (cellule che aiutano la coagulazione sanguigna) nel sangue. Sebbene il rischio sia dunque molto basso, è importante saper riconoscere i segni e i sintomi che possono indicare la possibile formazione di tali coaguli così da trattarli il più precocemente possibile. In particolare, è bene che i pazienti richiedano assistenza medica nel caso in cui presentino in seguito a vaccinazione fiato corto, dolore al petto, gonfiore improvviso alla gamba o un persistente dolore alla pancia, così come mal testa grave e persistente o visione offuscata. Anche la presenza di minuscole macchie di sangue sotto pelle lontano dal sito di iniezione può essere indice di queste rare trombosi. Ecco, in tutti questi casi è bene rivolgersi ad un medico per un consulto.
Ci sono effetti collaterali che colpiscono maggiormente determinate categorie di persone?
Come detto, sulla base dei dati attualmente disponibili, l’associazione con gli eventi trombotici sopra descritti è stata riscontrata in soggetti di età inferiore a 60 anni e prevalentemente nelle donne. Tuttavia, secondo quanto riportato dall’ ultimo Rapporto AIFA, a fronte delle 21.360 dosi somministrate al 26/04/2021 in Italia, non sono pervenute segnalazioni relative al vaccino Johnson&Johnson. Quello che sappiamo dagli studi autorizzativi è che i pazienti anziani (adulti di età ≥65 anni) sembrano reagire meglio, mostrando effetti al vaccino più lievi e meno frequenti. Attenzione particolare va posta poi a sottocategorie di popolazione, come le donne “in dolce attesa”. A breve partirà uno studio clinico per valutare la sicurezza del vaccino Johnson & Johnson in donne al 2°/3° trimestre di gravidanza. Tali valutazioni sono particolarmente importanti considerando che il rischio di sviluppare una forma grave di COVID-19 è maggiore durante la gravidanza. É fondamentale valutare gli effetti della vaccinazione non solo sulla donna ma anche sul nascituro. Per questo studio, infatti, le donne vaccinate ed i loro bambini saranno seguiti per un follow-up fino a 12 mesi dopo il parto.
Qual è l’efficacia del vaccino?
L’efficacia del vaccino Johnson & Johnson per la prevenzione dell’infezione da COVID-19 è stata valutata con uno studio clinico (Studio ENSEMBLE) che ha coinvolto 44.325 persone. Dai risultati dello studio è emerso che il vaccino possiede un’efficacia del 66% dopo 28 giorni dalla vaccinazione. Se, invece, parliamo di prevenzione delle forme più gravi/critiche di COVID-19, l’efficacia sale fino al 76,7% dopo 14 giorni e all’85,4% dopo 28 giorni dalla somministrazione.
Fare analisi prima del vaccino per valutare i rischi può essere utile?
Assolutamente no. Le reazioni trombotiche di cui abbiamo parlato sembrano essere di natura immunologica e nessun esame del sangue è in grado di segnalare un maggior rischio o escludere la possibilità di subire questa reazione. Sono in corso studi per chiarire quali possano essere i meccanismi che innescano queste rare reazioni in modo da poter identificare gli interventi medici più specifici ed appropriati.
Molti temono le trombosi in concomitanza con i vaccini. Con Johnson&Johnson c’è correlazione? Si può fare qualcosa per prevenire?
In seguito alla somministrazione del vaccino di Johnson & Johnson sono stati osservati coaguli di sangue in associazione a bassi livelli di piastrine. Ad oggi non esistono strategie di prevenzione di tali eventi avversi. Tuttavia, qualora dovessero insorgere eventi avversi di tipo tromboembolico, è necessario intervenire tempestivamente, in accordo con quanto affermato dal Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) dell’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA). Pertanto, considerata la bassissima incidenza di tali eventi avversi, le Autorità regolatorie internazionali hanno affermato che i benefici continuano a superare di gran lunga i rischi e che il vaccino Johnson & Johnson è sicuro ed efficace.
C’è maggiore o minore correlazione con i casi di trombosi rispetto agli altri vaccini?
Dalla revisione dei dati attualmente disponibili, il Comitato dell’EMA (PRAC) non ha evidenziato alcun segnale di allarme rispetto a tali eventi con Comirnaty di Pfizer/Biontech o a COVID-19 Vaccine di Moderna. Al momento, considerato il numero di vaccini a mRNA somministrati, è possibile affermare che la frequenza di tali eventi con tali vaccini è inferiore alla frequenza degli stessi eventi nei soggetti non vaccinati. Al contempo, gli eventi trombotici/trombocitopenici correlati ai vaccini a vettore virale (Astrazeneca e Johnson & Johnson) sono rari e insoliti.
Finito il primo “giro” di vaccini, bisognerà ricominciare tutto d’accapo?
Al momento non ci sono evidenze scientifiche che indichino con certezza quanto durerà l’immunità indotta dalla malattia e quanto quella indotta dalla vaccinazione. Alcuni recenti studi riportano una protezione di almeno 6 mesi sebbene occorrerà attendere ulteriori evidenze a conferma. Così come per altri vaccini, molto probabilmente occorrerà somministrare dosi di richiamo al fine di garantire la protezione contro il virus.
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