Il preparato sospeso da Italia, Germania e Francia
AstraZeneca, dall’approvazione allo stop temporaneo: il vaccino anti-covid sospeso in mezza Europa
L’Agenzia del Farmaco italiana (Aifa) ha sospeso temporaneamente l’uso del vaccino AstraZeneca. La decisione è valida per tutto il territorio italiano. Ha anticipato di pochi minuti l’analoga decisione della Francia e ha seguito di poco quella della Germania. Una sospensione in via “del tutto precauzionale e temporanea, in attesa dei pronunciamenti dell’Ema” sull’utilizzo del vaccino anglo-svedese. L’Aifa “renderà in linea con analoghi provvedimenti adottati da altri Paese europei Ulteriori approfondimenti sono attualmente in corso” e “in coordinamento con Ema e gli altri Paesi europei, valuterà congiuntamente tutti gli eventi che sono stati segnalati a seguito della vaccinazione”. Il vaccino è stato sospeso anche da Danimarca, Norvegia, Bulgaria, Islanda, Irlanda, Paesi Bassi e Indonesia. Austria, Estonia, Lettonia, Lituania e Lussemburgo hanno ritirato soltanto le dosi provenienti da un lotto sul quale al momento sono in corso indagini.
Il preparato ha avuto una fase di sperimentazione e di approvazione piuttosto accidentata. È un prodotto della società britannica AstraZeneca e dell’Università di Oxford. È il più economico e tra i più facili da conservare – tra i 2°C e gli 8°C. A differenza dei vaccini Pfizer-BioNTech e Moderna non si basa sulla produzione di RNA messaggero (Mrna) ma a partire da uno dei virus che causano il raffreddore comune negli scimpanzé. Le sperimentazioni sono partite il 23 aprile del 2020. La seconda fase è partita il 28 maggio, durante la quale si sono verificate alcune criticità.
L’azienda Advent, di Pomezia, rispetto a Oxford utilizzava un metodo diverso per misurare la quantità delle particelle virali: in Italia la PCR quantitativa, che analizza una sostanza amplificandone il DNA; in Inghilterra i raggi ultravioletti. Ogni dose del vaccino doveva contare circa 50 miliardi di particelle virali. Oxford ha ritenuto che la concentrazione delle particelle virali nelle dosi di Advent fosse eccessiva e quindi ha chiesto all’MHRA di sperimentare mezza dose per la prima iniezione e una dose per la seconda per gli stock prodotti in Italia.
Un’inchiesta di Reuters ha ricostruito come il dosaggio degli esperti italiani fosse tuttavia esatto e perfino più efficace di quello sviluppato a Oxford. Un’efficacia del 90 per cento contro il 62 per cento. L’inchiesta faceva anche notare che il dosaggio dimezzato non era stato testato su persone più vecchie di 55 anni. Il Post ha ricostruito così: “L’MHRA si è trovata davanti a una scelta molto complicata: da un lato aveva un dosaggio sperimentato su più persone – anche sugli anziani – con un’efficacia piuttosto bassa rispetto ai vaccini di Pfizer-BioNTech e Moderna; dall’altro un dosaggio che garantiva un’efficacia paragonabile, ma sperimentata su molte meno persone, e soprattutto nessuno sopra i 55 anni. In tutto questo, il governo di Boris Johnson ha fatto di tutto per mettere pressione sia ad AstraZeneca sia all’Università di Oxford – a un certo punto ha persino telefonato agli scienziati per complimentarsi per il lavoro che stavano facendo – e anche sulla stessa MHRA, dato che aveva fatto più volte intendere di aspettarsi un’autorizzazione nelle prime settimane del 2021”.
L’Agenzia Regolatrice dei farmaci britannica (MHRA) ha autorizzato la somministrazione di massa nel Regno Unito mercoledì 30 dicembre. L’Agenzia Europea del Farmaco Europea (Ema) ha approvato il vaccino il 29 gennaio. L’Aifa il 31 gennaio con indicazione per l’utilizzo preferenziale dai 18 ai 55 anni. Il Comitato Tecnico Scientifico (Cts) e Aifa hanno poi valutato che “sulla base dei risultati di immunogenicità e dei dati di sicurezza, il rapporto beneficio-rischio risulta favorevole anche nei soggetti di età più avanzata che non presentino specifici fattori di rischio”. L’8 marzo il via libera del ministero della Salute all’utilizzo del vaccino anti-Covid di AstraZeneca anche nei soggetti sopra i 65 anni di età, esclusi però quelli”estremamente vulnerabili” per particolari patologie.
L’efficacia del vaccino AstraZeneca è risultata pari al 59,5% nel prevenire la malattia sintomatica. Nei partecipanti che presentavano una o più comorbilità, l’efficacia del vaccino è stata del 58,3%. In coloro che hanno ricevuto la seconda dose dopo 12 settimane dalla prima, l’efficacia dopo 14 giorni dalla seconda dose, è stata dell’82,4%. In tutti i partecipanti che hanno ricevuto almeno una dose di vaccino, a partire da 22 giorni dopo la prima dose non si sono osservati casi di ospedalizzazione (0%, su 8.032), rispetto a 14 casi (0,2%, su 8.026), di cui uno fatale, segnalati per il controllo. Gli effetti collaterali: febbre alta e dolori muscolari. Al momento, come per gli altri vaccini, è sconosciuta la durata della protezione: i vaccinati saranno monitorati per circa un anno. Come sottolineato in audizione alla commissione Sanità del Parlamento europeo da Marco Cavaleri, responsabile della strategia vaccini dell’Ema, il vaccino di AstraZeneca è risultato “non efficace” contro la variante sudafricana.
I test sul preparato hanno coinvolto 23mila persone. Gli effetti collaterali più frequenti sono stati febbre e mal di testa. Estremamente rari gli effetti avversi più gravi che si sono risolti piuttosto rapidamente con assistenza medica. Nel Regno Unito circa 11 milioni le dosi somministrate. L’Autorità di controllo locale ha rilevato tre decessi e 45 trombosi tra i vaccinati. L’Ema ha segnalato che non c’è stato alcun aumento di incidenze delle trombosi tra la popolazione europea dall’inizio della campagna vaccinale. Su cinque milioni di individui che nell’Unione Europea hanno ricevuto il preparato AstraZeneca sono stati rilevati 30 casi di trombosi.
La Food and Drug Administration americana non ha approvato AstraZeneca. L’Italia aveva prenotato entro giugno oltre 40 milioni di dosi. La settimana scorsa il lotto ABV5300 dopo la segnalazione “di alcuni eventi avversi gravi”, ancora da chiarire, e in particolare dopo la morte del militare della Marina Militare Stefano Paternò, 43enne, in servizio ad Augusta e del Poliziotto Davide Villa. Su entrambi i casi sono state aperte delle inchieste. La Procura di Biella ha disposto il sequestro in tutta Italia dell’intero lotto ABV5811 dopo la morte di Sandro Tognatti, 57enne docente di clarinetto morto il 14 marzo all’indomani della prima iniezione del vaccino. L’Aifa ha sospeso il vaccino dopo che fino a ieri ne aveva difeso l’efficacia facendo appelli a non cadere nel panico. Al momento non vi è alcuna evidenza di correlazione tra la somministrazione del vaccino e i decessi. Le sospensioni sono state decise in via “precauzionale” per favorire studi e pronunciamenti dell’Ema.
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