L'Ema apre alla revisione del vaccino russo
Vaccino Sputnik V, come funziona e quando sarà disponibile in Italia
Il vaccino Sputnik V (Gam-COVID-Vac), sviluppato dal Centro nazionale Gamaleya di epidemiologia e microbiologia della Russia, potrebbe sbarcare nelle prossime settimane in Europa per dare manforte nella battaglia contro il Covid-19.
Il comitato per i medicinali per uso umano dell’Agenzia europea per i farmaci (Ema) ha avviato una revisione continua dello Sputnik V: una decisione basata sui risultati di studi di laboratorio e studi clinici sugli adulti, che indicano che Sputnik V innesca la produzione di anticorpi e cellule immunitarie che prendono di mira il coronavirus Sars-CoV-2 e possono aiutare a proteggere contro il Covid-19, sottolinea l’Agenzia europea.
L’Ema, prosegue la nota, valuterà i dati non appena saranno disponibili, per decidere se i benefici superino i rischi. La revisione progressiva continuerà fino a quando non saranno disponibili prove sufficienti per la richiesta formale di autorizzazione all’immissione in commercio. L’agenzia valuterà la conformità di Sputnik V ai consueti standard dell’Unione europea in materia di efficacia, sicurezza e qualità, sottolinea. Sebbene non sia in grado di prevedere le tempistiche generali, aggiunge l’Ema, l’iter di valutazione della domanda dovrebbe richiedere meno tempo del normale a causa del lavoro svolto durante la revisione progressiva.
LA REAZIONE DI MOSCA – Non si è fatta attendere la reazione entusiasta delle autorità di Mosca. Kirill Dmitriev, amministratore delegato del Russian Direct Investment Fund, che con il Gamaleya Center ha contribuito allo sviluppo del vaccino russo contro il Covid-19, ha sottolineato che “dopo l’approvazione dell’Ema, saremo in grado di fornire il vaccino a 50 milioni di europei a partire da giugno 2021”. “I partenariati per i vaccini dovrebbero essere al di sopra della politica e la cooperazione con l’Ema è un perfetto esempio che dimostra che unire gli sforzi è l’unico modo per porre fine alla pandemia”, ha aggiunto Dmitriev.
A spegnere l’entusiasmo è arrivato però Stefan de Keersmaecker, portavoce della Commissione europea, che nel corso di una conferenza stampa ha precisato che è “prematuro dire se il produttore del vaccino Sputnik avrà la capacità di rispettare i criteri” fissati per entrare nella strategia vaccinale europea. Inoltre “non basta rispettare questi requisiti per entrare nel portfolio” europeo, mentre la scelta sulle aziende farmaceutiche fornitrici “non spetta alla sola Commissione, ma anche agli Stati membri”.
COS’È SPUTNIK, COME FUNZIONA E QUANTO E’ EFFICACE – La ‘storia’ del vaccino Sputnik V è particolarmente travaglia, avvolta dalla iniziale diffidenza dei governi e dei media occidentali di fronte ai pochi dati forniti pubblicamente dagli sviluppatori.
Lo scetticismo delle prime settimane sta però scemando: sono di questi giorni infatti gli annunci da parte di più governi europei, dalla Repubblica Ceca all’Ungheria (che ha iniziato a somministrarlo senza attendere il parere dell’Ema, ndr), fino al piccolo San Marino, di voler iniziare ad utilizzare il vaccino russo.
Quanto al vaccino, Sputnik V è di tipo “tradizionale”: come quello sviluppato da AstraZeneca e Johnson & Johnson, utilizzando due adenovirus diversi, uno nella prima e l’altro nella seconda somministrazione. Non è basato dunque, come Pfizer-BioNTech e Moderna, sull’mRNA.
L’iniziale diffidenza sul vaccino sviluppato dal Centro nazionale Gamaleya di epidemiologia e microbiologia era fondata sulla prima valutazione della sua efficacia, stimata al 92%: dati però basati su una ricerca su appena 20 casi di Covid-19, identificati analizzando circa 16mila volontari.
La fiducia in Sputnik V è cresciuta lo scorso febbraio grazia ad una ricerca pubblicata sulla prestigiosa rivista scientifica Lancet. Lo studio basata su un campione di 20mila volontari vedeva tre quarti di questi aver ricevuto l vaccino, mentre il restante quarto un placebo.
Dall’analisi dei risultati il vaccino ha mostrato un’efficacia del 91,8 per cento nel prevenire casi di Covid-19 nei volontari di almeno 60 anni. Quanto ai dati totali, nei 21 giorni successivi alla somministrazione della prima dose sono stati rilevati 16 casi di Covid-19 sui 15mila volontari vaccinati (lo 0,1%), mentre nel gruppo col placebo sono stati 62 su 4.902 (1,3 per cento).
Quanto al fattore produzione il Fondo di Investimenti Diretti della Russia, che è incaricato dal governo di gestire la produzione di Sputnik V, ritiene che nel 2021 si possano produrre fino a 1,4 miliardi di dosi del vaccino, che potrebbero quindi completare la vaccinazione per 700 milioni di persone.
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