A un mese e mezzo dal via ufficiale dello studio clinico, affidato al Pascale, l’Agenzia italiana del farmaco (Aifa) promuove il Tocilizumab, il medicinale anti-artrite usato per la prima volta in Italia dall’oncologo Paolo Ascierto su pazienti affetti da polmonite da Covid-19. Il farmaco off label ha superato la prova riducendo la mortalità a un mese e, cosa ancora più importante, senza comportare effetti collaterali significativi sui pazienti cui è stato somministrato. L’analisi riguarda 301 pazienti registrati per lo studio di fase 2 (in 20 ore tra il 19 e il 20 marzo) e 920 pazienti registrati successivamente tra il 20 e il 24 marzo, provenienti da 185 centri clinici distribuiti su tutto il territorio italiano. Causa la limitata disponibilità iniziale del farmaco e la rapidissima richiesta da parte dei centri, in entrambi i gruppi solo il 60 per cento dei pazienti è stato trattato con Tocilizumab, in qualche caso anche a rilevante distanza di tempo dalla registrazione.

Inoltre, verosimilmente a causa di una selezione operata nei centri, i pazienti trattati erano clinicamente peggiori di quelli non trattati, con insufficienza respiratoria più grave e forme di assistenza respiratoria più intensiva.  “L‘efficacia del Tocilizumab – spiega Paolo Ascierto – è stata valutata attraverso il tasso di mortalità a 14 e a 30 giorni. A 14 giorni il tasso di mortalità riportato nella fase 2 è risultato pari al 18.4 per cento, considerando i pazienti trattati e non, e al 15.6 per cento, considerando solo quelli che hanno ricevuto il farmaco. Questi valori, pur se inferiori al 20 per cento previsto a priori, non possono essere considerati significativi. Invece, i risultati sono significativi a 30 giorni, quando i valori di letalità sono del 22.4 per cento in tutti i pazienti e del 20 nei soli trattati (rispetto al 35 che ci si aspettava a priori)”.

L’analisi degli effetti collaterali non ha mostrato segnali rilevanti di tossicità specifiche. Complessivamente, quindi, lo studio Tocivid-19, pur con i limiti di uno studio a singolo braccio (ovvero senza il braccio di controllo con il placebo), suggerisce che il Tocilizumab possa ridurre significativamente la mortalità a un mese, ma che il suo impatto sia meno rilevante sulla mortalità precoce. Ci si augura che gli studi di fase 3 tutt’ora in corso possano, nelle prossime settimane, confermare questi risultati.

Infine, sarà anche interessante estrapolare i dati relativi a possibili biomarcatori – per esempio, il valore basale dell’interleuchina-6 – per verificare la loro utilità nel selezionare i pazienti che possano ricevere un beneficio dal trattamento. I prossimi mesi vedranno ancora gli esperti del Pascale, diretto da Attilio Bianchi, in prima linea nella lotta al Covid-19 e nella ricerca di dati scientifici utili a definire contorni e terapie contro il virus che sta mettendo in ginocchio il mondo intero.