La campagna vaccinale contro il Covid – 19 anche nel nostro Paese è alle soglie di in una nuova fase: la somministrazione della terza dose del vaccino, al fine di proteggere da un decorso di malattia severo e dalla morte soprattutto la parte della popolazione costituita dai soggetti più fragili. Una fase nuova che ripropone molti dubbi nella popolazione. Il Riformista ha fatto il punto con il Professore Amato De Paulis, Direttore di Unità Operativa Complessa di Medicina Interna e Immunologia Clinica e Allergologia e direttore della Scuola di Specializzazione in Allergologia e Immunologia Clinica, A.O.U. Federico II di Napoli.

“Sono state identificate dal Comitato Tecnico Scientifico, che fornisce consulenza e supporto per il superamento dell’emergenza epidemiologica in atto, delle categorie prioritarie che saranno le prime a ricevere una dose ‘addizionale’ di vaccino, ovvero una terza dose come parte di un ciclo vaccinale primario, da somministrare dopo almeno 28 giorni dall’ultima dose”, ha detto De Paulis.

La circolare emessa dal Ministero della Salute il 14 settembre che individua come essenziale la somministrazione della dose addizionale nelle categorie prioritarie (soggetti trapiantati e immunocompromessi), anticipa la delineazione di una seconda strategia di somministrazione della terza dose di vaccino attraverso l’utilizzo di dosi “booster”. “Per dose “booster” – spiega il professore – si intende una dose di richiamo dopo il completamento del ciclo vaccinale primario, a distanza di almeno sei mesi dall’ultima dose, somministrata al fine di mantenere nel tempo o ripristinare un adeguato livello di risposta immunitaria, in particolare in popolazioni ad alto rischio di un decorso di malattia grave, o addirittura fatale, o per esposizione professionale”. Alla luce di tutto ciò le domande tornano frequenti a cui l’esperto ha dato risposte.

Quanto è utile la terza dose del vaccino?

I primi dati disponibili relativi al profilo di efficacia e sicurezza in soggetti che hanno ricevuto tre dosi di vaccino, mostrano un significativo beneficio in termini di risposta immunitaria, con una diminuzione significativa nell’incidenza dell’infezione e protezione delle forme severe di malattia. Mentre le recenti evidenze supportano fortemente la somministrazione della dose addizionali e nei soggetti con deficit del sistema immunitario, non sono ancora disponibili evidenze definitive relative alla somministrazione della terza dose nella popolazione generale. La somministrazione della terza dose è motivata dalla paura di nuove varianti, come la variante Delta o la Beta, inizialmente note come indiana ed inglese, altamente trasmissibili e spesso capaci di sviluppare meccanismi di “evasione” dalla sorveglianza dal sistema immunitario. In secondo luogo, sono state riportate evidenze che mostrano titoli anticorpali in diminuzione a distanza di tempo dall’ultima somministrazione vaccinale, anche se ciò non è sinonimo di un’immunità cellulare altrettanto ridotta.

Quanto dura l’immunità data dalla terza dose di vaccino?

La durata della protezione offerta dalla terza dose di vaccino non è nota. Come per tutti i vaccini, la vaccinazione potrebbe non proteggere tutti coloro che lo ricevono.

A chi va fatta la terza dose del vaccino Pfizer e Moderna?

Al momento si considera prioritaria la somministrazione della dose addizionale nei pazienti sottoposti a trapianto d’organo o con una marcata compromissione del sistema immunitario. In particolare, nella circolare emessa dal Ministero della Salute il 14 settembre u.s. sono individuate 10 categorie di soggetti candidati alla terza dose di vaccino: 1) trapianto di organo solido in terapia immunosoppressiva; 2) trapianto di cellule staminali ematopoietiche (entro 2 anni dal trapianto o in terapia immunosoppressiva per malattia del trapianto contro l’ospite cronica); 3) attesa di trapianto d’organo; 4) terapie a base di cellule T esprimenti un Recettore Chimerico Antigenico (cellule CART); 5) patologia oncologica o onco-ematologica in trattamento con farmaci immunosoppressivi, mielosoppressivi o a meno di 6 mesi dalla sospensione delle cure; 6) immunodeficienze primitive (es. sindrome di DiGeorge, sindrome di Wiskott-Aldrich, immunodeficienza comune variabile etc.); 7) immunodeficienze secondarie a trattamento farmacologico (es: terapia corticosteroidea ad alto dosaggio protratta nel tempo, farmaci immunosoppressori, farmaci biologici con rilevante impatto sulla funzionalità del sistema immunitario etc.); 8) dialisi e insufficienza renale cronica grave; 9) pregressa splenectomia; 10) sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS) con conta dei linfociti T CD4+ < 200cellule/µl o sulla base di giudizio clinico. Per dose addizionale si intende una dose aggiuntiva di vaccino al fine di raggiungere un adeguato livello di risposta immunitaria.

La scelta della tipologia di vaccino per la dose addizionale, dovrebbe essere fatta possibilmente in accordo con la tipologia di vaccino utilizzato per la prima e la seconda dose, sarà in ogni caso possibile utilizzare uno qualsiasi dei due vaccini a m-RNA autorizzati in Italia (Comirnaty di BioNTech/Pfizer e Spikevax di Moderna).

Si inizia dagli immunodepressi, come stabilito dal Ministero, poi via via toccherà a tutti?

La campagna della terza dose verrà con ogni probabilità estesa a tutta la popolazione, stabilendo un ordine di priorità incentrato da un lato sulla questione della fragilità, dando la precedenza alle persone più anziane, dall’altro favorendo, ad esempio, chi vive nelle Rsa ed il personale sanitario. Le prime categorie che hanno ricevuto il vaccino saranno con ogni probabilità anche le prime a ricevere la terza dose. Attualmente, si sta definendo una strategia di somministrazione di una dose “booster” di vaccino a m-RNA in favore di ulteriori gruppi target, tenendo conto delle evidenze scientifiche e dell’evoluzione dello scenario epidemiologico.

Quando si può avere la terza dose del vaccino Pfizer e Moderna?

Lo schema di somministrazione sarà simile per i due vaccini a m-RNA autorizzati in Italia (Comirnaty di BioNTech/Pfizer e Spikevax di Moderna). La dose “addizionale”, come parte di un ciclo vaccinale primario nelle popolazioni a rischio, va somministrata dopo almeno 28 giorni dall’ultima dose di vaccino, invece la dose “booster” come richiamo dopo un ciclo vaccinale primario, dopo almeno 6 mesi dall’ultima somministrazione vaccinale.

Chi ha avuto il Covid dovrà avere la terza dose di Pfizer o Moderna? Con quale tempistica?

Attualmente non è ancora stata definita la strategia da adottare per la terza dose nei soggetti con pregressa infezione da SARS-CoV-2.

Quali sono gli effetti collaterali della terza dose? Saranno ancora più acuti rispetto alla seconda?

Secondo quanto riferito dalla Food and Drug Administration, gli studi relativi alla dose “booster” di Pfizer, gli eventi avversi legati alla terza dose sono simili a quelli avvertiti dopo la seconda dose con una tendenza a colpire preferenzialmente i soggetti più giovani. Gli effetti collaterali più comunemente riportati dopo la terza dose sono stati dolore al sito di iniezione, affaticamento, mal di testa, dolori muscolari, articolari e brividi. Nella maggior parte dei casi, gli effetti avversi sono stati di moderata o lieve entità. Naturalmente, è probabile che gli effetti collaterali dopo la terza dose varino da persona a persona, risultando più o meno intensi nei diversi soggetti vaccinati. Anche dopo la terza dose di Moderna, i sintomi più comuni sono stati dolore al sito di iniezione, affaticamento, simili a quelli riportati dopo la seconda dose.

È pericoloso fare la terza dose del vaccino?

Il profilo di sicurezza è lo stesso della prima e seconda dose di vaccino. Studi condotti su pazienti immunocompromessi non hanno dimostrato gravi reazioni avverse dopo la terza dose. L’efficacia e il profilo di sicurezza di una dose aggiuntiva di vaccino COVID-19 in pazienti immunocompromessi è molto buona. Non vi sono dati disponibili riguardo grandi numeri e popolazione generale

Anche i ragazzi dovranno avere la terza dose? Di quale vaccino?

Nel caso venga programmata una terza dose di vaccino anche negli adolescenti (tra i 12 e i 17 anni), potranno essere utilizzati i due vaccini attualmente approvati in questa fascia d’età, preferenzialmente somministrando la stessa tipologia utilizzata nelle dosi precedenti.

La terza dose sarà dello stesso vaccino avuto nelle prime due o può essere differente?

Preferenzialmente verrà utilizzata la stessa tipologia ricevuta nelle dosi precedenti. Tuttavia, indipendentemente dal vaccino utilizzato per il ciclo primario, considerate le indicazioni fornite dalla commissione tecnico scientifica di AIFA (che tengono conto delle attuali informazioni in ambito regolatorio relative alle dosi aggiuntive), sarà possibile utilizzare come dose addizionale uno qualsiasi dei due vaccini a m-RNA autorizzati in Italia, quindi Comirnaty di BioNTech/Pfizer nei soggetti di età ≥ 12 anni e Spikevax di Moderna nei soggetti di età ≥ 18 anni.

Quali i vantaggi di usare lo stesso vaccino o un vaccino differente?

Possiamo estrapolare una risposta dai risultati delle strategie applicate per la prima e la seconda dose. In particolare, gli studi più approfonditi che hanno indagato la strategia mix and match, hanno fornito dati incoraggianti, sottolineando che anche l’utilizzo di vaccini misti porta una robusta risposta immunitaria, con minimi effetti collaterali. Ciò non significa che non ci siano incognite. La principale è quella relativa ai numeri, ancora troppo scarsi per trarre solide conclusioni.

La terza dose del vaccino Pfizer o Moderna aumenta la protezione contro le varianti? Se si in quale percentuale è efficace?

È certamente efficace verso tutti i ceppi di SARS-CoV-2, inclusa la variante delta. È inoltre ridotto il rischio di ammalarsi in maniera grave nel caso venga contratto il COVID-19.

Anche le donne incinta e allattamento potranno avere la terza dose del vaccino Pfizer o Moderna?

L’uso del vaccino durante la gravidanza e l’allattamento dovrebbe essere deciso in stretta consultazione con il proprio medico di fiducia, dopo aver considerato i benefici e i rischi. In generale i vaccini non sono controindicati durante la gravidanza ed in allattamento, soprattutto considerando che la gravidanza, specialmente se associata ad altri fattori di rischio, configura essa stessa una condizione di rischio in caso di COVID-19 per la possibilità di un decorso di malattia più severo. I dati sull’uso dei vaccini anti COVID-19 durante la gravidanza e in allattamento sono tuttavia limitati.

Dopo aver inoculato la terza dose, ci saranno differenze per il green pass?

Gli organi competenti si occuperanno delle modifiche necessarie per quanto riguarda un’eventuale estensione della validità del Green Pass.

Ora si parla di terza dose, pensa che poi si procederà a farne altre?

Sarà eventualmente definita, in seguito, la strategia di somministrazione di dosi di richiamo periodiche tenendo conto delle evidenze scientifiche e dell’evoluzione dello scenario epidemiologico.

Giornalista professionista e videomaker, ha iniziato nel 2006 a scrivere su varie testate nazionali e locali occupandosi di cronaca, cultura e tecnologia. Ha frequentato la Scuola di Giornalismo di Napoli del Suor Orsola Benincasa. Tra le varie testate con cui ha collaborato il Roma, l’agenzia di stampa AdnKronos, Repubblica.it, l’agenzia di stampa OmniNapoli, Canale 21 e Il Mattino di Napoli. Orgogliosamente napoletana, si occupa per lo più video e videoreportage. E’ autrice del documentario “Lo Sfizzicariello – storie di riscatto dal disagio mentale”, menzione speciale al Napoli Film Festival.