Le nuove disposizioni
AstraZeneca, le nuove regole nella circolare del Ministero: “Approvato dai 18 anni in su, raccomandato per gli over 60”
Dopo l’ennesima bufera che si è abbattuta sui vaccini AstraZeneca arriva la circolare del Ministero della Salute che fa chiarezza su quanto stabilito. Il documento, firmato dal direttore generale del ministero della Salute, Gianni Rezza, chiarisce i dubbi sull’utilizzo di AstraZeneca.
“Ribadendo che il vaccino Vaxzevria (il nuovo nome del vaccino AstraZeneca, ndr) è approvato a partire dai 18 anni di età, sulla base delle attuali evidenze, tenuto conto del basso rischio di reazioni avverse di tipo tromboembolico a fronte della elevata mortalità da COVID-19 nelle fasce di età più avanzate, si rappresenta che è raccomandato un suo uso preferenziale nelle persone di età superiore ai 60 anni”, si legge nella nota.
E ancora: “In virtù dei dati ad oggi disponibili, chi ha già ricevuto una prima dose del vaccino Vaxzevria, può completare il ciclo vaccinale col medesimo vaccino”.
La CTS, sottolinea la nota, ha esaminato tutta la documentazione disponibile, nonché le valutazioni dell’Area di Farmacovigilanza di AIFA e del PRAC-EMA, con il supporto del gruppo di esperti in ambito di coagulazione convocato dall’Agenzia con il compito di fornire un supporto scientifico nell’analisi dei casi di trombosi. Sulla base degli elementi emersi da tale valutazione, la CTS ha messo nero su bianco le considerazioni sul caso AstraZeneca.
È stata riscontrata un’associazione tra il vaccino Vaxzevria e casi molto rari di tromboembolismi anche gravi, in sedi inusuali (fra i quali casi rari di trombosi venosa dei seni cerebrali, trombosi splancniche e arteriose) associati a trombocitopenia. Tuttavia ad oggi, la maggior parte dei casi è stata segnalata in soggetti di età inferiore ai 60 anni e prevalentemente nelle donne. Tali eventi sono stati osservati per lo più entro 14 giorni dalla somministrazione della prima dose di vaccino. Al momento non esistono dati sul rischio correlato alla seconda dose in quanto al momento essa è stata somministrata solo ad un numero limitato di soggetti.
Alla luce dei dati attualmente disponibili non è possibile esprimere raccomandazioni circa l’individuazione di specifici fattori di rischio, e nel contempo non sono identificabili trattamenti preventivi dei suddetti episodi trombotici. L’associazione con gli eventi trombotici sopra descritti non è stata riscontrata nei soggetti di età superiore a 60 anni, nei quali l’incidenza dei casi a seguito della vaccinazione risulta addirittura inferiore rispetto a quella attesa. E da qui l’inaspettata decisione che è di fatto un cambio di tendenza rispetto a quando stabilito in precedenza.
Intanto l’ EMA ha aggiornato le informazioni di sicurezza del vaccino in RCP per tenere conto degli eventi di tromboembolismo in sedi inusuali (fra i quali casi rari di trombosi venosa dei seni cerebrali, trombosi splancniche e arteriose) associati a trombocitopenia e sono in corso e saranno implementati studi di approfondimento in merito al possibile meccanismo patogenetico sottostante. L’AIFA in collaborazione con l’EMA continuerà l’attenta valutazione di qualsiasi segnale di sicurezza anche al fine di formulare eventuali ulteriori raccomandazioni.
Infine il parere del CTS: “Sulla base delle attuali stime di incidenza che indicano l’estrema rarità degli eventi sopra descritti, il bilancio beneficio/rischio del vaccino Vaxzevria si conferma complessivamente positivo, in quanto il vaccino è sicuramente efficace nel ridurre il rischio di malattia grave, ospedalizzazione e morte connesso al COVID-19. Attualmente tale bilancio appare progressivamente più favorevole al crescere dell’età, sia in considerazione dei maggiori rischi di sviluppare COVID-19 grave, sia per il mancato riscontro di un aumentato rischio degli eventi trombotici sopra descritti nei soggetti vaccinati di età superiore ai 60 anni”.
La Commissione rileva, infine, che al momento non sono stati identificati analoghi segnali di rischio per i vaccini a mRNA. Non è invece ancora possibile esprimere un giudizio in merito ad altri vaccini che utilizzano piattaforme vaccinali virali.
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