“Una revisione di tutti i dati disponibili ha confermato un collegamento tra l’uso di medicinali contenenti clorochina o idrossiclorochina e il rischio di disturbi psichiatrici e comportamento suicidario”. Così si legge sul portale dell’Agenzia Europea dei medicinali (Ema) a seguito di una revisione di tutti i dati disponibili sull’utilizzo di clorochina o idrossiclorochina, che conferma l’effetto collaterale di comportamenti associati al suicidio in parte già noto. I farmaci sono diventati popolari in quanto utilizzati contro il Covid-19 nella prima fase della pandemia, in particolar modo la diffusione dell’uso di idrossiclorochina ha assunto una carica mediatica altissima quando il presidente degli Stati Uniti Donald Trump ha affermato di assumerla per prevenire il contagio da coronavirus. Nello stesso periodo, infatti, Trump ha pubblicamente dichiarato di assumerne una pasticca al giorno anche se questo non gli ha impedito di contrarre l’infezione qualche mese più tardi, ad ottobre.

La nuova revisione, si legge sul portale dell’ente regolatorio, è stata avviata lo scorso maggio dopo che l’Ema “era stata informata dall’agenzia spagnola dei medicinali (Aemps) di 6 casi di disturbi psichiatrici in pazienti Covid a cui erano state somministrate dosi di idrossiclorochina superiori a quelle autorizzate”. Infatti “ha confermato che si sono verificati disturbi psichiatrici e che possono talvolta essere gravi, sia in pazienti con, che in pazienti senza precedenti problemi di salute mentale”. Sulla base dei dati è emerso che per l’idrossiclorochina gli effetti collaterali possono verificarsi “nel primo mese dopo l’inizio del trattamento, mentre per la clorochina, non c’erano dati sufficienti per stabilire un calendario chiaro”.

Per questo il Comitato per la sicurezza (Prac) dell’Ema raccomanda di aggiornare le informazioni sul prodotto per fornire migliori informazioni agli operatori sanitari. Inoltre consiglia “ai pazienti che ne fanno uso e alle persone che di loro si prendono cura, di contattare immediatamente un medico qualora si manifestino problemi come pensieri irrazionali, ansia, allucinazioni, sensazione di confusione o depressione, inclusi pensieri di autolesionismo o suicidio”.

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IL COMUNICATO – Il comunicato ufficiale dell’Ema risalente al 29 maggio 2020, ricorda agli operatori sanitari di monitorare attentamente i pazienti con covid-19 che ricevono clorochina o idrossiclorochina, dati i gravi effetti collaterali che possono derivare dal trattamento con questi medicinali. Sia la clorochina che l’idrossiclorochina infatti, che sono autorizzate per la malaria e alcune malattie autoimmuni, sono state usate per trattare pazienti con Covid ma i loro effetti benefici in questa popolazione di pazienti non sono stati stabiliti. Diversi studi osservazionali hanno riportato che la clorochina e l’idrossiclorochina sono associate ad un aumentato rischio di problemi cardiaci, un noto effetto collaterale di tali trattamenti, tra cui aritmie cardiache e arresto cardiaco.

Quando prescrivono questi medicinali, gli operatori sanitari devono tenere in considerazione condizioni cardiache preesistenti, squilibrio di potassio o magnesio non corretto e l’uso concomitante con medicinali che prolungano l’intervallo QT poiché questi fattori possono rendere i pazienti più inclini a disturbi del ritmo cardiaco. Gli operatori sanitari devono inoltre tenere presente che i disturbi del ritmo cardiaco possono essere più probabili o più gravi se la clorochina o l’idrossiclorochina vengono utilizzate a dosi più elevate di quelle raccomandate per le loro indicazioni autorizzate o se sono combinate con alcuni antibiotici come l’azitromicina. Come riportato nella nota, l’Agenzia Europea dei medicinali aveva già informato su tali rischi.

Oltre agli effetti sul cuore, questi medicinali possono provocare disturbi neuropsichiatrici, tra cui agitazione, insonnia, confusione, psicosi e ideazione suicidaria. In aggiunta, hanno effetti noti a carico del fegato, provocano danni neuronali che possono portare ad attacchi epilettici, e diminuiscono i livelli di zucchero nel sangue. Alla luce dei dati emergenti, alcuni paesi dell’Unione Europea hanno sospeso o interrotto le sperimentazioni cliniche riguardanti l’uso di clorochina e idrossiclorochina in pazienti affetti da Covid-19. Per alcune sperimentazioni, tra cui il grande studio multinazionale Solidarity dell’OMS, è stato sospeso l’arruolamento dei pazienti nei bracci che prevedono l’impiego di questi medicinali. La revisione preliminare di Recovery, uno studio in corso di grandi dimensioni sui pazienti con COVID-19, non ha
individuato motivi per sospendere o interrompere la sperimentazione.

L’EMA ribadisce che, mentre sono in corso ulteriori analisi dei dati disponibili, la clorochina e l’idrossiclorochina devono essere utilizzate solo negli studi clinici per il trattamento o la profilassi del Covid-19 o nei programmi nazionali di utilizzo in emergenza nei pazienti ospedalizzati sotto stretto controllo. È fondamentale che siano portati a termine studi clinici randomizzati e adeguatamente progettati, con le opportune modifiche da applicare quando appropriato, per ottenere i risultati necessari a stabilire i benefici e i rischi di questi medicinali nel contesto del Covid-19.

I pazienti a cui sono state prescritte clorochina e idrossiclorochina per le indicazioni autorizzate (malaria e alcune malattie autoimmuni come l’artrite reumatoide e il lupus) devono continuare ad assumere tali medicinali come indicato dal medico. I pazienti che necessitano di chiarimenti sul trattamento devono rivolgersi al medico o al farmacista. L’EMA e le autorità nazionali competenti stanno attentamente monitorando i medicinali utilizzati nel trattamento del Covid-19 e continueranno a informare e intervenire man mano che emergono nuovi dati. Inoltre, l’Agenzia prosegue la collaborazione e la condivisione di informazioni con l’OMS e con le autorità di regolamentazione internazionali.

 

Roberta Caiano

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