Il Cts: "Si a chi rifiuta il mix e per evitare rischi rifiuta il richiamo"
Vaccini, ok al richiamo con AstraZeneca per under 60 ma con consenso firmato
Dopo giorni di incertezze e caos sul mix vaccini, con il conseguente calo, in tutta Italia, delle adesioni alla campagna, il Comitato Tecnico Scientifico prende posizione sulla vicenda con una circolare diramata dal ministero della Salute dove vengono fornite nuove indicazioni sul richiamo con AstraZeneca (dietro però consenso) anche per gli under 60 e dove viene raccomandato il vaccino Johnson&Johnson per gli over 60.
Nello specifico il Ministero guidato da Roberto Speranza mette nero su bianco la possibilità, per gli under 60 che hanno ricevuto la prima dose di vaccino anti-Covid di AstraZeneca e rifiutano il richiamo con un prodotto diverso, di completare il ciclo vaccinale con lo stesso Vaxzevria dell’azienda anglo-svedese, previo colloquio medico e dopo la firma di un modulo di consenso informato. “Secondo quanto evidenziato dal Cts – si legge nella circolare, firmata dal direttore generale Prevenzione Giovanni Rezza – ferma restando la indicazione prioritaria di seconda dose con vaccino a mRna, ispirata ad un principio di massima cautela rivolto a prevenire l’insorgenza di fenomeni Vitt (trombocitopenia trombotica immunitaria indotta da vaccino, ndr) in soggetti a rischio basso di sviluppare patologia Covid-19 grave, e a un principio di equità che richiede di assicurare a tutti i soggetti pari condizioni nel bilanciamento benefici/rischi, qualora un soggetto di età inferiore ai 60 anni, dopo aver ricevuto la prima dose di vaccino Vaxzevria, pur a fronte di documentata e accurata informazione fornita dal medico vaccinatore o dagli operatori del centro vaccinale sui rischi di Vitt, rifiuti senza possibilità di convincimento il crossing a vaccino a mRna, allo stesso, dopo acquisizione di adeguato consenso informato, può essere somministrata la seconda dose di Vaxzevria”. “Tale opzione – si legge nel testo – risulta coerente e bilanciata dal beneficio derivante dall’annullamento del rischio connesso alla parziale protezione conferita dalla somministrazione di una singola dose di Vaxzevria”.
La raccomandazioni su Johnson&Johnson
Il vaccino anti-Covid a dose singola di Janssen (gruppo Johnson&Johnson) è raccomandato agli over 60, ma il rapporto benefici-rischi del suo impiego potrebbe risultare favorevole anche in under 60 nei quali la vaccinazione monodose sia preferibile. E’ quanto chiarito nella circolare con cui il ministero della Salute, oltre a dare via libera al richiamo AstraZeneca per gli under 60 che rifiutano il mix con un prodotto a mRna, fornisce anche chiarimenti sulle modalità d’uso del vaccino Janssen.
Con parere trasmesso l’11 giugno scorso, si legge nella circolare firmata dal direttore generale Prevenzione, Giovanni Rezza, “il Cts ha raccomandato il vaccino Janssen per soggetti di età superiore ai 60 anni, anche alla luce di quanto definito dalla Commissione tecnico scientifica di Aifa”. Trattandosi infatti di un vaccino adenovirale come quello di AstraZeneca, anche per J&J vale lo stesso principio di precauzione volto a evitare il seppur raro rischio di Vitt (trombocitopenia trombotica immunitaria indotta da vaccino) nella popolazione più giovane.
Tuttavia, prosegue il testo, “il Cts ha inoltre previsto la possibilità che si determinino specifiche situazioni in cui siano evidenti le condizioni di vantaggio della singola somministrazione, e che, in assenza di altre opzioni, il vaccino Janssen andrebbe preferenzialmente utilizzato, previo parere del Comitato etico territorialmente competente”. “In particolare – precisa la circolare – il vaccino di cui trattasi potrebbe essere somministrato in determinate circostanze, come ad esempio nel caso di campagne vaccinali specifiche per popolazioni non stanziali e/o caratterizzate da elevata mobilità lavorativa e, più in generale, per i cosiddetti gruppi di popolazione ‘hard to reach’. Infatti, in tali circostanze, peraltro già indicate dal Cts, considerate le criticità relative alla logistica e alle tempistiche della somministrazione di un ciclo vaccinale a due dosi, il rapporto benefico/rischio della somministrazione del vaccino Janssen in soggetti al di sotto dei 60 anni potrebbe risultare favorevole”.
La circolare allega, fra le altre cose, il parere firmato dal coordinatore del Comitato tecnico scientifico per l’emergenza coronavirus, Franco Locatelli, espresso ieri 18 giugno “sulla richiesta dell’assessore alla Sanità della Regione Lazio, inoltrata dal ministero della Salute, rispetto a quelle persone di età compresa tra i 18 e 59 anni che, dopo aver ricevuto la prima dose di vaccino Vaxzevria, rifiutano il crossing a vaccino a mRna e dichiarano di voler proseguire nel richiamo con lo stesso vaccino impiegato per la prima dose”.
Il via libera al richiamo con vaccino anti-Covid Vaxzevria di AstraZeneca anche negli under 60 che, dopo avere ricevuto la prima dose AZ, rifiutano il mix con un prodotto a mRna, ha ricevuto parere favorevole dal Comitato tecnico scientifico per l’emergenza coronavirus anche perché “vi è da considerare il beneficio derivante dall’annullamento del rischio connesso alla parziale protezione conferita dalla somministrazione di una singola dose di Vaxzevria“. Il pericolo, cioè, che il vaccinato in prima dose non si sottoponga alla seconda per evitare lo schema eterologo. E’ uno dei punti evidenziati dal Cts, nel parere espresso ieri 18 giugno e allegato alla circolare diffusa sul tema dal ministero della Salute. Un’altra considerazione del Cts è che “i fenomeni tromboembolici sono meno frequentemente osservati dopo somministrazione della seconda dose” Astrazeneca: “Secondo stime provenienti dal Regno Unito – si legge nel parere – sono pari a 1,3 casi per milione, valore che corrisponde a meno di un decimo dei già rari fenomeni osservati dopo la prima dose. Secondo quanto riferito dal direttore generale di Aifa – si ricorda – a oggi, in Italia, non sono stati registrati casi di Vitt dopo la seconda somministrazione di Vaxzevria”.
“Il Cts – recita il parere allegato alla circolare ministeriale – confermando preliminarmente le valutazioni formulate nella seduta dello scorso 11 giugno, fondate sul rapporto benefici/potenziali rischi di trombosi in sedi inusuali associati a trombocitopenia (Vitt), nel contesto di diversi scenari di circolazione virale, condivide all’unanimità” diverse considerazioni. “In ottemperanza a un principio di massima cautela ispirato a prevenire l’insorgenza di fenomeni Vitt in soggetti a rischio basso di sviluppare patologia Covid-19 grave e a un principio di equità che richiede di assicurare a tutti i soggetti pari condizioni nel bilanciamento benefici/rischi”, il Cts innanzitutto “conferma la raccomandazione, già espressa in data 11 giugno, all’utilizzo di un vaccino a mRna nei soggetti di età inferiore ai 60 anni”. Tuttavia, al secondo punto del parere, il Comitato tecnico scientifico ricorda appunto che “i fenomeni tromboembolici sono meno frequentemente osservati dopo somministrazione della seconda dose”. Terzo, “sulla base delle evidenze disponibili, la protezione conferita da una singola dose (priming) di vaccino Vaxzevria è parziale, venendo assai significativamente incrementata dalla somministrazione di una seconda dose (booster)”. E “i rischi connessi alla parziale protezione possono assumere ulteriore pericolosità in contesti epidemiologici caratterizzati da elevata circolazione di varianti quali la variante Delta” o indiana, avverte il Cts.
La quarta considerazione del Cts è che “il vaccino Vaxzevria è approvato dalle agenzie regolatorie europea e italiana (Ema e Aifa) per i soggetti al di sopra dei 18 anni”. “Tutto ciò premesso – conclude il Comitato tecnico scientifico nel parere allegato alla circolare del ministero della Salute – qualora un soggetto di età compresa tra i 18 e 59 anni, dopo aver ricevuto la prima dose di vaccino Vaxzevria, pur a fronte di documentata e accurata informazione fornita dal medico vaccinatore o dagli operatori del centro vaccinale sui rischi di Vitt, rifiuti senza possibilità di convincimento il crossing a vaccino a mRna, il Cts ritiene che, nell’ambito delle indicazioni che provengono dalle autorità sanitarie del Paese e dopo acquisizione di adeguato consenso informato, debba essere garantita l’autonomia nelle scelte che riguardano la salute dell’individuo”.
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